BPOM keluarkan izin darurat vaksin Covid-19, vaksinasi akan digelar mulai Rabu

Badan Pengawas Obat serta Makanan (BPOM) Indonesia mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin coronavac hasil kerja sama buatan perusahaan China, Sinovac Biotech & perusahaan farmasi asal Indonesia, PT Bio Farma.

Merujuk hasil uji klinik di Bandung, BPOM menyebut tingkat khasiat ( efficacy ) vaksin ini mencapai 65, 3%.

Ketua Badan Penilik Obat dan Makanan, Penny Lukito, mengatakan, vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk mendapatkan persetujuan penerapan dalam kondisi emergency (EUO).

“Pada 11 Januari ini, BPOM memberikan persetujuan EOU untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac Biotech Incorporated dengan PT Bio Farma, ” kata Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/01) sore.

Menurutnya, pengesahan ini merupakan hasil evaluasi bukti dukung keamanan.

“Data ini didapatkan sejak uji klinik fase tiga dalam Indonesia, Turki, dan Brasil yang dipantau sampai tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua, ” ungkapnya.

Secara keseluruhan, menurutnya, menunjukkan vaksin ini aman dengan efek samping yang ditimbulkan “bersifat ringan sampai sedang, yaitu nyeri, iritasi mengikuti pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot dan demam”.

“Efek samping dengan derajat berat melempem kepala, gangguan kulit dan mencirit yang dilaporkan hanya sekitar 0, 1 sampai 1%. Efek bibir itu tidak berbahaya dan sanggup pulih kembali, ” paparnya.

Dengan turunnya izin ini, Indonesia berada di jalur yang sesuai dengan kampanye vaksinasi Covid-19 pada minggu ini, saat Presiden Joko Widodo melakukan suntikan pertama vaksin di dalam Rabu 13 Januari nanti.

Lebih sendat Penny Lukito mengatakan, hasil evaluasi terhadap khasiat ( efficacy ). BPOM menggunakan petunjuk dari uji klinik di Nusantara dan mempertimbangan uji klinik pada Brasil dan Turki.

Vaksin coronavac menunjukkan kemampuan membentuk antibodi di tubuh, juga antibodi membunuh ataupun melemahkan virus. Yang dilihat dari uji klinik di China datang enam bulan, katanya.

Di Bandung, 14 hari setelah penyuntikan, kemampuan vaksin membentuk antibodi 99, 74%. 3 bulan setelah penyuntikan 99, 23%. Itu menunjukkan bahwa sampai 3 bulan, subjek yang memiliki antibodi masih tinggi, yaitu 99, 23%.

“Hasil analisis efficacy di Bandung sebesar 65, 3%. Di Turki 91, 25% dan Brasil 78%. Tersebut sudah sesuai standar WHO, kalau minimal efficacy vaksin adalah 50%, ” kata Penny.

Efficacy dari hasil uji di Bandung sebesar 65, 3%menunjukkan harapan bahwa vaksin ini berkecukupan menurunkan penyakit Covid-19 hingga 65, 3%. ”

“Ini tentu akan sangat berarti untuk keluar dibanding krisis Covid-19, di samping jalan pencegahan lain seperti 3M (memakai masker, jaga jarak, dan sering cuci tangan), ” tambahnya.

Sebelumnya, sejumlah epidemiolog dan Yayasan Institusi Konsumen Indonesia (YLKI) mendorong buatan kajian ilmiah uji klinis vaksin dipublikasi agar masyarakat “tidak lari” saat akan disuntik vaksin Covid-19.

Pemerintah sendiri menyatakan menyiapkan opsi memurukkan jadwal vaksinasi jika BPOM belum mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin, seperti yang telah diwacanakan hendak dimulai 13 Januari mendatang.

Juru kata Vaksinasi Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia mengatakan hasil analisis vaksin dari Sinovac sudah periode finalisasi. Izin darurat penggunaan vaksin dikeluarkan sebelum tanggal 14 Januari 2021.

“Mudah-mudahan kita optimistis dalam minggu depan ini akan bisa kita laksanakan itu, pemberian EUA (Emergency Use Authorization), dan vaksinasi bisa dijalankan, ” kata Lucia kepada BBC News Indonesia, Rabu (06/01).

Sekitar ini BPOM sudah mengantongi petunjuk imunogenisitas dan keamanan vaksin. Imunogenisitas ataupun kemampuan substansi dari vaksin dalam memicu respon imun dari awak (antibodi), dikatakan Lucia, “sudah mampu membentuk antibodi di dalam tubuh”.

“Dan telah ada pemeriksaan yang namanya antibodi netralisasi. Antibodi-nya bisa menetralisasi virus yang masuk. Ini sudah tersedia pemeriksaannya di laboratorium sudah dilakukan dan menunjukkan hasil yang bagus, ” kata Lucia.

Kemungkinan efek tepi – demam, pegal kelelahan

Selain itu, terkait evaluasi keamanan atau pengaruh samping dari vaksin, dia katakan “tidak ada kondisi berbahaya setelah vaksinasi” seperti pingsan atau membuat kelumpuhan.

“Kalau ada serious after event , atau buah samping yang berbahaya mengancam roh, tentu kami sudah akan mengakhiri atau tidak menyetujuinya, ” kata pendahuluan Lucia.

Evaluasi terhadap efek samping vaksin produksi perusahaan asal China, Sinovac ini hanya menimbulkan “demam, pegal, kelelahan” yang menjadi efek samping biasa dalam pemberian vaksin.

Selain itu, Lucia juga menekankan vaksin produksi Sinovac hanya bisa digunakan di dalam rentang usia 18 – 59. “Jadi karena data uji klinik yang sudah kita dapatkan ada 18 -59 tahun, ya kita akan gunakan itu, ” katanya.

Namun, tidak menutup kemungkinan vaksin nantinya juga diberikan pada masyarakat piawai 60 tahun ke atas. “Nanti ada kita menunggu data hasil uji klinik berikutnya yang hendak mudah-mudahan segera ada yang leler di atas 60 tahun, ” tambah Lucia.

Untuk menyesatkan video ini, aktifkan JavaScript ataupun coba di mesin pencari asing

Bukti yang dihimpun dan telah dievaluasi dari uji klinis tahap I, II dan III ini menjelma modal bagi BPOM untuk melahirkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19.

Namun, kajian tersebut belum penuh karena BPOM masih menunggu hasil laboratorium terkait dengan efikasi vaksin atau manfaat bagi individu dengan menerima imunisasi.

“Laporan akhir lantaran penelitian itu adalah efikasi, ” lanjut Lucia yang optimistis pasar depan laporan terakhir ini bisa dibungkus menjadi izin darurat penggunaan vaksin.

BPOM bantah keluarkan EUA di bawah tekanan

Juru bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM, Lucia Rizka Andalusia juga mencuaikan pihaknya mendapat tekanan dari negeri untuk mengeluarkan izin darurat penerapan vaksin Covid-19.

“Kalau dibilang BPOM di bawah tekanan, sudah dibanding kemarin-kemarin EUA dikeluarkan. Anda peduli kan ada opsi November, Desember dan sebagainya, tapi BPOM belum mengeluarkan EUA, karena datanya belum cukup, ” kata Lucia.

Lucia serupa menekankan pihaknya bekerja secara waspada, independent dan transparan. “Transparan sebab kami mempunyai tim penilai obat, komnas yang sifatnya independen serta melibatkan para ahli, ” katanya.

Untuk memutar video tersebut, aktifkan JavaScript atau coba pada mesin pencari lain

Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin kepada jalan mengungkapkan vaksinasi mulai bergulir Rabu, 13 Januari 2021. Presiden Jokowi dan jajarannya akan menerima vaksin pertama.

Setelah itu, vaksinasi dilanjutkan serentak di 34 provinsi Indonesia dengan kelompok prioritas seperti tenaga kesehatan, TNI/Polri, tokoh masyarakat, dan kepala daerah.

Jadwal vaksinasi ini telah digulirkan pemerintah, meskipun BPOM belum mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19. Hal yang dibaca Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) jadi sinyal BPOM berada di lembah tekanan.

“Badan POM pun tidak boleh mengluarkan izin atas dasar tekanan atau permintaan dari pihak mana pun. Maka harus tetap independen badan pom ini untuk mengeluarkan izinnya, ” kata peneliti YLKI, Eva Rosita kepada BBC News Indonesia, Rabu (06/01).

Harga yang harus dibayar jika BPOM terpaksa mengeluarkan EUA karena tekanan adalah keamanan dan keselamatan masyarakat. “Akhirnya masyarakat tidak membenarkan dan tidak mau juga untuk dilakukan vaksinasi, ” kata Eva.

Survei menunjukkan 23% masyarakat tidak percaya bahwa vaksin Covid-19 yang bakal disediakan pemerintah aman bagi kesehatan penggunanya. Sementara, yang percaya vaksin aman mencapai 56%, dan dengan tidak bersikap 20%.

Dari survei dengan berlangsung 16-19 Desember 2020 tersebut juga menunjukkan angka masyarakat dengan percaya bahwa vaksin aman mengalami penurunan.

“Survei nasional kami di dalam awal Desember 2020 menunjukkan level kepercayaan bahwa vaksin dari negeri aman mencapai 66%, ” ujar Manajer Kebijakan Publik SMRC, Tati Wardi dalam keterangan persnya. “Jadi kalau sekarang hanya 56% yang menganggap aman, itu menunjukkan adanya penurunan. ”

Selain soal persepsi kesejahteraan, survei juga menunjukkan ketersediaan klub di saat vaksin sudah ada. Jajak pendapat menggambarkan hanya kira-kira 37% warga yang menyatakan dengan tegas akan melakukan vaksinasi; selebihnya 17% tidak akan, dan 40% masih pikir-pikir.

“Keamanan dan efektivitas vaksin adalah faktor penting yang dipertimbangkan warga untuk melakukan vaksinasi, ” ujar Tati.

Transparansi dan publikasi

Peneliti YLKI, Eva Rosita mendorong BPOM mempublikasikan hasil kajian ilmiah evaluasi uji klinis yang sudah dilakukan. Menurutnya, publikasi ini penting di rangka mendongkrak kepercayaan masyarakat terhadap keamanan dari zat-zat yang mau disuntikkan ke dalam tubuh mereka.

“Masyarakat juga tidak menerka-nerka dan tak ragu, dan pemerintah pun bakal mendapatkan kepercayaan dari masyarakat, jika tidak dipublikasikan jangan sampai masyarakat lari untuk divaksin, ” introduksi Eva.

Hal senada juga disampaikan Epidemiolog dari Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, Windhu Purnomo. Menurutnya, izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 perlu melewati tahapan ilmiah.

“Kan, seluruh itu apalagi semua zat dengan akan dimasukkan ke dalam awak manusia itu harus aman serta bermanfaat. Dan semua itu harus dibuka, dan kita tahu, ” katanya kepada BBC News Indonesia, Rabu (06/01).

Windhu juga meyakini BPOM akan membuka hasil evaluasi uji klinis akan dibuka untuk ijmal sebagai langkah transparansi. “Jadi ada vaksin yang ternyata efikasinya lembut. Kemudian keamanannya juga rendah, tersebut pasti akan terbuka. Dan tersebut tentu akan kita tolak membangun, ” katanya.

Jadwal vaksinasi masih mampu berubah

Sementara itu, Juru bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi mengatakan jadwal vaksinasi masih bisa ditunda jika BPOM belum mengeluarkan EUA.

“Ya, kita kan pada rentang minggu kedua, minggu ketiga (Januari). Tetap harus izin BPOM. Kita menghormati profesionalisme dibanding BPOM. Jadi kita tetap menduduki pelaksanaannya dari BPOM, ” introduksi Siti kepada BBC News Indonesia, Rabu (06/01).

Wacana jadwal vaksinasi dengan dimulai 13 Januari dari negeri, kata Siti, hanya sebagai dugaan. Tujuannya, agar pemerintah daerah bisa mempersiapkan diri melakukan vaksinasi massal. “Dasarnya itu (jadwal) sebenarnya, buat persiapan perlaksanaan di daerah selalu. Jadi daerah perlu mempersiapkan perkirakaan waktu untuk pelaksanaan vaksinasi bagaikan itu, ” lanjutnya.

Sebagai langkah persiapan lainnya, pemerintah juga telah mempersiapkan 30. 000 tenaga vaksinator di seluruh Nusantara.

“Sudah dilatih dan ini sedang terus dilakukan pelatihan, sesuai seruan dari pemerintah daerah, ” sekapur Siti.